Ingenieur Regulatorische Anforderungen Healthcare (m/w/d)

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Wir bieten Ihnen:

  • Sehr gutes Arbeitsklima
  • Patenmodell zur Einarbeitung und Betreuung
  • Flexible Arbeitszeiten mit kreativen Freiräumen
  • persönliche Ausstattung auf höchstem technischem Niveau
  • attraktive Fortbildungsmöglichkeiten
  • Betriebliche Altersvorsorge
  • Sprungbrett in eine Karriere im Kundenunternehmen
  • Mitarbeit in internationalen Großprojekten bei namhaften Kunden
  • Übertarifliche Bezahlung und soziale Leistungen
  • Weitere Informationen über unsere Leistungen finden Sie hier https://scherer-ingenieure.de/bewerber
Stellen-ID:
1124
Einsatzort:
Forchheim (Bayern)
Bundesland:
Bayern
Postleitzahl:
PLZ9
Branche:
Engineering, Healthcare, Industry
Qualifikation:
Studium
Berufserfahrung:
ab 3 Jahre
Art des Jobs:
Vollzeit, Freie Mitarbeit
Stellenbeschreibung

Wir suchen in Forchheim (Bayern) für die Festanstellung oder im Freiberuf einen

Ingenieur Regulatorische Anforderungen Healthcare (m/w/d)


Ihre Aufgaben:
    Sie arbeiten in einem internationalen und interdisziplinären Team gemeinsam an der Verbesserung und Neuentwicklung von bildgebenden Produkten in der Medizintechnik.
    Die klinischen Anwender profitieren von effizienten und intelligent gestalteten Workflows-dank des ausgeprägt userzentrierten Designansatzes und der hohen Individualisierbarkeit der Produkte.
    Werden Sie ein Teil dieses Teams von strategisch denkenden und handelnden Spezialisten, arbeiten Sie gemeinsam mit uns und unseren Kunden daran das Leben von Patienten weltweit ein Stück zu verbessern.

    Wir benötigen Unterstützung für die Änderungen in kommenden Standards:
  • Defects für Änderungen erstellen
    Regulatorische Unterstützung (Fragen und Klarstellungen zur Implementierung von Standards)
  • FDA-Berichte (erneuern)
  • China NMPA
  • Japan

    Umsetzungsanforderungen im Requirements Management (Systemlastenheft und Pflichtenhefte)
  • Definition und Aufschlüsselung neuer und aktualisierter Anforderungen (basierend auf Gap-Analysen und Defects)

    Testing
  • (Technischer Inhalt) Planung des Tests für Versionen
  • Testdurchführung (Strahlungsemission, EMV, IEC, ...)
  • Testberichte (zusammenfassen, prozessbasierte Dokumentation, Fragen stellen und beantworten, unterstützende Dokumente bereitstellen)
  • Überprüfung des Testberichts

    Aktivitäten während der Entwicklung
  • Vorabtests (physisch) an Systemen in der Entwicklung
  • Verifizierung von Standardanforderungen
  • Akzeptanzkriterien und Testfälle für Standard-/gesetzliche Anforderungen (Integrationstestspezifikationen + Testprotokolle für z.B. Exporte in die Gebrauchsanweisungen)


Ihr Profil:
  • Studium der Ingenieurwissenschaften oder Naturwissenschaften, Maschinenbau, Medizintechnik, Automotive oder vergleichbar
  • Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Entwicklung von mechanischen/elektrischen/mechatronischen Systemen oder Subsystemen
  • Spezialisierung auf die Anwendung von Standards und gesetzlichen Anforderungen in der Systementwicklung
  • Freude an Teamarbeit, gute kommunikative Fähigkeiten sowie selbstständige und eigenverantwortliche Arbeitsweise
  • sehr gute Deutsch-und Englischkenntnisse
Haben wir Sie neugierig gemacht?
Dann freuen wir uns auf Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen, Ihre Gehaltsvorstellung und Ihren frühestmöglichen Eintrittstermin
Über SCHERER Ingenieure

SCHERER Ingenieure arbeitet international im Auftrag global agierender Groß- und mittelständischer Unternehmen. Unsere Kunden entwickeln komplexe Produkte aus den Bereichen IT, Maschinenbau,Elektrotechnik, Medizintechnik, Fahrzeugbau, Luft- und Raumfahrtechnik, Anlagenbau und weiteren interessanten Branchen. Die hochqualifizierten Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter unseres Unternehmens arbeiten in der Definition, Implementierung und Validierung von verteilten Systemen und den angrenzenden Prozessen des Produktlebenszyklus. Sie sind in die Organisation unserer Kunden eingebunden oder bearbeiten dedizierte Arbeitspakete. Durch den langfristigen Einsatz im Kundenunternehmen wachsen unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in die komplexen Aufgabenstellungen hinein und erarbeiten in Teamarbeit kreative und ganzheitliche Lösungen. Die unseren Kunden entstehenden vielfältigen und interessanten Aufgaben sehen wir als unsere Herausforderung an, der wir uns gerne gemeinsam mit Ihnen stellen.