Softwareentwickler C++ im Bereich Simulation "Angio Video Server"

Entwicklung einer Simulationssoftware für die digitale Bildverarbeitungskette des Subsystems "Angio Video Server"
Aufgaben:

• Hardware nahe Entwicklung mit C++ für die Zielplattform QNX Neutrino
• Implementierung einer grafischen Benutzeroberfläche
• Erstellung von Designspezifikationen
• Erstellung von Testspezifikationen
• Erstellung von Testskripten (Phyton)

Consultant Sub System Components

Betreuung und Redesign des SIRC Boards

• Aktualisierung der SIRC Testspezifikation auf Basis des freigegebenen Pflichtenheftes
• Durchführung der Subsystem-Tests entsprechend Testspezifikation
• Anpassung der Subsystem-Testumgebung „Vollausbau“, die zur Durchführung der Tests
  erforderlich ist, auf Basis der entsprechenden Systemdokumente (Deployment View und Systemschaltplan)
• Implementierung der Motorsteuerungs-Simulation auf Basis von MCM4 Motorcontrollern
• Ergänzung der Verkabelung für Biplan-Betrieb
• Abstimmung der Schnittstellen mit System Engineering
• Erstellung des Testprotokolls

Anpassung der RTC-HW Spezifikationen (SIRC, ULI, OIB, ECG) für die Änderung der 60601 3rd edition

• Formale Anpassung der RTC-HW Spezifikationen (SIRC, ULI, OIB, ECG) zur Anpassung auf die noch in Änderung
  befindlichen System Legal Dokumente (IEC 60601 3rd edition)

Betreuung und Redesign der Komponenten: ULI OIB, ECG und SIRC im Rahmen des RoHS Umstellung

• Koordinieren der logistischen Aspekte: Materialverfügbarkeit für Komponenten-, Subsystem- und Systemtests
  sowie die Serienlieferung
• Aussteuerung des internen Lieferantenm inklusive Umstellung der Fertigungstests
• Technische Projektleitung inklusive Unterstützung von Budget- und Zeitplanungen
• Einführung und Abschlußvalidierung folgender Komponenten:
  • ULI (RoHS)
  • OIB(RoHS)
  • ECG(RoHS)
  • SIRC Connector Pannel (RoHS)

Consultant Requirements Engineering (RE)

Tätigkeit:
Erstellung von Dokumenten:

• Erstellung/Erweiterung Trainingsunterlagen
  • RE Tool
  • Trace Tool
  • Trace Tool Webversion
• Erstellung Qualitätsmanagementplan für Einführung RE und Trace Tool und Trace Tool Webversion

Durchführung von Trainings/Beratung von Anwendern/Administratoren:

• RE Tool
• Trace Tool
• Trace Tool Webversion

Weiterentwicklung/Harmonisierung der Toolkette:

• RE Tool
• Trace Tool
• Trace Tool Webversion

Entwicklungsingenieur Real Time Controller

Tätigkeit:
Einführung neuer RTC (Real Time Controller) Varianten für Angiographiegeräte

• Aktualisierung der notwendigen Dokumente
  • Pflichtenheft
  • Beschriftungsspezifikation
  • Testspezifikationen
  • Testprotokoll
  • Tracematrix
  • Risikoanalyse
  • Nachweis E/M Sicherheit und EMV
  • Quality Management Plan
• Durchführung der Subsystem-Tests entsprechend Testspezifikation
• Anpassung der Subsystem-Testumgebung (HW, Labview- Programmierung) zur Durchführung automatisierter Dauertests
• Aussteuerung des externen Lieferanten bei der Produkteinführung
• Aussteuerung des internen Lieferanten , inklusive Umstellung der Fertigungstests
• Koordinieren der logistischen Aspekte: Materialverfügbarkeit für Komponenten-, Subsystem- und Systemtests sowie die Serienlieferung
• Abstimmung der technischen Parameter mit den SW-Verantwortlichen auf Grund der Notwendigkeit der Integration der neuen Basic HW in alle Generationen der Angiographiesysteme
• Anlegen und Komplettierung der administrativen Änderung inklusive Freigabe, Abschluss der Projektphasen mit Durchführung der Hauptreviews R2, R4 und R5
• Technische Projektleitung inklusive Unterstützung von Budget- und Zeitplanungen

Entwicklungsingenieur Subsysteme und OEM Komponenten

Tätigkeit:

• Unterstützung bei Subsystemfreigaben für Medizinprodukte.
• Subsystempflichtenhefterstellung für OEM Komponenten.
• Vorbereitung , Test und Erstellung von Subsystemfreigaben bis zur Freigabe von OEM Komponenten.

benötigte Skills:

• Diplom Ingenieur/in
• fundierte Erfahrungen in der HW- und SW-Entwicklung.
• Erfahrung aus dem Medizinprodukte Umfeld.

Medical Research Engineer

Die Tätigkeit in der Abteilung "Innovation" steht maßgeblich unter der Maxime „von der Idee zum Produkt“. Die Aufgabe beinhaltet die Generierung von Produktideen sowie die Überprüfung der technischen und betriebswirtschaftlichen Machbarkeit.
Die Ideen können sowohl aus technischem aber auch aus medizinischem Antrieb heraus entwickelt werden. Zum Einen können existierende Produkte mit technischen Erweiterungen verbessert werden: allerdings sind solche Verbesserungen wiederum derart grundlegend, so dass diese kein Produktupdate darstellen sondern vielmehr als eigenständiges Produkt das bestehende Portfolio komplettieren. Zum Anderen werden Innovationen aus der klinischen Anwendung heraus induziert: dies geschieht sowohl durch den engen Dialog mit Medizinern und klinischen Partnern als auch durch eigene Analysen der etablierten Workflows von Interventionen und Eingriffen.

Der Research Engineer

• hat einen fundierten Überblick über die relevante Forschung in Industrie und Wissenschaft,
• aktualisiert den Stand der Forschung durch aktive Teilhabe an Kongressen und Fachtagungen,
• erkennt klinische Bedürfnisse gemeinsam mit Medizinern,
• zeigt neue Wege für bestehende klinische Workflows,
• ermittelt technische Lösungsansätze für klinische Fragestellungen,
• entwirft produktnahe Prototypen,
• realisiert und/oder steuert die Realisierung von Prototypen,
• veranlasst Einzelzulassungen der Prototypen für klinische Studien,
• betreibt Prototypen und betreut die Partner während der klinischen Evaluierung,
• begleitet medizinische Studien auf Basis der entwickelten Prototypen.

Mit Hilfe dieser Methoden können klinische Workflows fortlaufend verbessert und innovative Ideen zeitnah in wegweisende Produkte umgesetzt werden. Dazu ist es nicht nur erforderlich, klinische Probleme in technisch realisierbare Anforderungen unter gleichzeitiger Beachtung wirtschaftlicher Fragestellungen zu übersetzen, sondern vielmehr im engen Dialog mit dem klinischen Partner neue Lösungsansätze für diesen aufzeigen zu können. Dies bedingt neben der ausgeprägten technischen Qualifikation auch medizinische Fachkenntnisse sowie ein gesundheitsökonomisches Verständnis.

Healthcare Regulatory Affairs License Manager

Entwicklungsprozess

• Kenntnis der PLM und PLM-bezogenen Prozesse, QM-System des Kunden
• Kenntnis der Qualitäts-, regulatorischen, normativen und rechtlichen Anforderungen
• Mitarbeit bei internen und externen Audits
• Im PLM Prozess Ansprechpartner bezüglich der Einhaltung von Richtlinien zur Zulassung in den Ländern gemäß Verantwortlichkeit
• Anfordern von Prozessänderungen bei festgestellten Abweichungen

Regulatory Affairs

• Kenntnis der Qualtiäts-, regulatorischen, normativen und rechtlichen Anforderungen für die
• verschiedenen Länderanmeldungen
• Verantwortlich für die Erlangung der Vermarktungsfreigabe für Bildgebende Produkte in den ausgewählten Ländern
• Vorbereitung länderspezifischer Freigaben
• Bewertung von Änderungen und selbstständige Anmeldung in den Ländern gemäß Verantwortlichkeit
• Verantwortungsbereich / Aufgaben
• Beantragen der Lizenzen für Medizinprodukte für den weltweiten Markt gemäß der Länderzuordnung
• Verantwortung für die Einhaltung von internen sowie externen Regularien
• Erfüllen der Regularien bei Änderungen der angemeldeten Produkte
• Pflege und Archivierung der eingereichten Unterlagen
• Pflege der Länderzulassung in SAP
• Information der Projektmanager über den Stand der Lizenzbeantragung
• Pflege und Weiterentwicklung des Regulatory Affairs Tools zur Lizenzdatenpflege inklusive
• Schnittstellen (Makros, MS Excel VBA, Schnittstelle zu MS Access Datenbank sowie mehreren
• Excel-Dateien)
• Aufbereitung der Daten mit Ziel der (internen) Veröffentlichung (Livelink, Intranet)